أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجمعة دواءً جديداً من شركتي “أيساي” Eisai اليابانية و”بيوجين” Biogen كأول علاج لإبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى ألزهايمر.
وتأتي موافقة الوكالة الأمريكية على الدواء ليكيمبي (Leqembi) والمعروف أيضاً بتسمية لوكانيماب (lecanemab) بعد أيام قليلة على تقرير للكونغرس وجه فيه انتقادات حادة للوكالة لإعطائها الضوء الأخضر لدواء آخر لعلاج مرضى ألزهايمر هو أدوهيلم (Aduhelm).
نُشرت البيانات الأولية للتجارب على ليكيمبي في أيلول/سبتمبر وأظهرت أن الدواء أبطأ التدهور المعرفي لدى مرضى ألزهايمر بنسبة 27 بالمئة خلال 18 شهراً.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن ليكيمبي وأدوهيلم “يمثلان تقدما مهما في المعركة المتواصلة لعلاج مرض ألزهايمر بشكل فعال”.
ووافقت الوكالة على العقارين في إجراءات سريعة سمحت للوكالة الناظمة بتسريع الموافقة على أدوية لعلاج مصابين بحالات خطيرة وسط حاجة طبية ملحة.
وتمت الموافقة على الدواء ، الذي سيباع تحت الاسم التجاري Leqembi ، من قبل إدارة الغذاء والدواء بموجب مسار سريع. بينما يتعين على الشركاء تقديم المزيد من البيانات للحصول على الموافقة الكاملة، فإن القرار يوسع على الفور خيارات العلاج لملايين المرضى الذين يعانون من الحالة المنهكة. وبحسب “إيساي”، سيكلف العقار 26500 دولار سنوياً للشخص.
وارتفعت أسهم “بيوجين” بنسبة 5% في نيويورك بعد اعلان الموافقة على الدواء. ارتفعت إيصالات الإيداع الأمريكية لـ “ايساي” بنسبة تصل إلى 12%.
ويتميز مرض الزهايمر بوجود رواسب سامة في الدماغ من بروتين يسمى الأميلويد، وهو يضر بعقول وذكريات حوالي 6 ملايين أمريكي. ويعد Lecanemab من بين سلسلة من الأدوية التي تهدف إلى إزالة تلك الرواسب ، وعلى الرغم من أنه بعيد عن العلاج ، فقد وجدت الشركات مؤخراً في تجربة المرحلة النهائية أنه أبطأ التدهور المعرفي بنسبة 27% على مدار 18 شهراً مقارنةً بالعلاج الوهمي في وقت متأخر.
وقال بيلي دن، مدير مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء: “مرض الزهايمر يعطل حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة على أحبائهم. ويعد خيار العلاج هذا هو أحدث علاج لاستهداف عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر والتأثير عليها، بدلاً من علاج أعراض المرض فقط”.
وتعتمد الموافقة المعجلة على البيانات التي تظهر قدرة الدواء على إزالة الأميلويد، وتخطط إيساي لتقديم النتائج التي تظهر التأثير على الإدراك للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، حسبما قالت الشركة.
- تابعونا:
