إيقاف وسحب دواء زانتاك في الإمارات والسعودية

السلطات الصحية في الإمارات والسعودية توقف وتسحب عقار رانيتيدين الذي يستخدم لعلاج الحموضة والمعروف باسمه التجاري زانتاك
إيقاف وسحب دواء زانتاك في الإمارات والسعودية
بواسطة أريبيان بزنس
الثلاثاء, 24 سبتمبر , 2019

قررت السلطات الصحية والدوائية في كل من المملكة العربية السعودية ودولة الإمارات العربية المتحدة إيقاف وسحب عقار رانيتيدين (Ranitidine) الذي يستخدم لعلاج الحموضة والمعروف باسمه التجاري زانتاك (Zantac) على خلفية رصد مواد شائبة مسرطنة ضمن العقار من قبل جهات صحية غربية.

وعممت وزارة الصحة السعودية على المستشفيات بتعليق وسحب مستحضرات طبية احترازياً، لاحتمال وجود شوائب فيها من مادة إن-نيتروسوديميثيلامين N-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنفة باحتمال أن تكون مسرطنة، وذلك وفق ما أوصت به الهيئة العامة للغذاء والدواء، والتي أكدت أنها رصدت تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من تلك المادة في بعض المستحضرات المحتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر زانتاك.

وأكدت الصحة أنه يجب إيقاف التشغيلات وحصرها، وإبلاغ المركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء عند حدوث أي أعراض جانبية لهذه الأدوية حسب المتبع، موضحة أنه جرى إلزام الشركة بسحب جميع التشغيلات الخاصة بالمستحضرات من جميع الجهات المستفيدة.

وبدأت الهيئة العامة للغذاء والدواء في تعليق تسجيل تلك المستحضرات احترازياً لحين انتهاء إجراءات التحقيق، وسحبت عينات من جميع المستحضرات المسوقة والمحتوية على المادة الفعالية رانيتيدين بغرض تحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب المذكورة للحد المسموح به.

الإمارات

قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع أيضاً تعليق تسجيل واستيراد وتوزيع كافة الأدوية التي تحتوي على عقار رانيتيدين (زانتاك) احترازياً، وذلك حتى التأكد تماماً من خلوه من الشوائب المسرطنة.

وأصدرت الوزارة تعميماً أرسلته إلى جميع المنشآت الصحية، وجميع ممارسي الرعاية الصحية، تبلغهم عن التعليق الاحترازي لتسجيل جميع المنتجات التي تحتوي على مادة رانيتيدين مع تعليق استيرادها وتوزيعها، على أن لا يتم السحب حتى يتم التأكد من نسبة NDMA  من السلطات العالمية، وذلك بناء على التوصيات الصادرة عن كل من هيئة الغذاء والدواء الأميريكية، هيئة الدواء الأوروبية، وهيئة الصحة الكندية المتعلقة بتلوث المنتجات المحتوية على مادة الرانيتيدين بشائبة إن-نيتروسوديميثيلامين المصنفة كمادة قد تكون مسرطنة للإنسان وذلك بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.

ولا توصي وزارة الصحة، بحسب التعميم، المرضى بالتوقف عن تناول دواء رانيتيدين.

ويدعو التعميم المرضى الذين يرغبون في التوقف عن استخدام المنتج بسبب احتمالية التلوث، إلى مراجعة أخصائي الرعاية الصحية وذلك لاستبدال المنتج بدواء آخر، وذلك تماشياً مع توصية الهيئات العالمية المعنية بالدواء. علما بأن عدداً من هذه المنتجات مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع.

ويأتي ذلك بعد أيام من إعلان الجهات المنظمة لقطاع الأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا عن مراجعتها لسلامة عقار رانيتيدين بعدما عثرت على آثار شوائب قد تسبب السرطان في بعض نسخ الدواء.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها اكتشفت الشوائب التي يطلق عليها اسم إن-نيتروسوديميثيلامين في بعض العقاقير التي توجد بها مادة رانيتيدين.

وقالت الإدارة الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية إنهما ستراجعان سلامة العقار، لكنهما لا تنصحان المرضى حالياً بالتوقف عن تناوله.

وكانت صيدلية فاليشور، وهي صيدلية إلكترونية تختبر العلاجات التي تبيعها لرصد أي عيوب، أول من أبلغ الجهات التنظيمية بشأن الشوائب في عقاقير رانيتيدين.

اشترك بالنشرةالإخبارية

اشترك بنشرة أخبار أريبيان بزنس لتصلك مباشرة أهم الأخبار العاجلة والتقارير الاقتصادية الهامة في دبي والإمارات العربية المتحدة ودول الخليج